藥監局gsp認證醫療冷庫安裝標準及溫度要求

發布時間：2020-09-16

作者：浩爽

來源：浩爽

醫療冷庫GSP認證及安裝標準：為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，GSP認證是指藥品監督管理部門對藥品流通（經營、儲運、使用）全過程中實施《藥品經營質量管理規范》根據《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》

（一）醫療冷庫的溫度一般為2-8℃在庫房內溫度監測溫度設定誤差不能大約0.5℃；

（二）醫療冷庫藥監局標準經營條件企業應配備兩個以上獨立冷庫；具有溫自動監測顯示記錄調控報警之功能，經營冷凍藥品的企業需根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜；

（三）相關文件規定制冷系統需一用一備，電源上不能單獨一條供電系統備用發電機組或者品；

（五）醫療庫儲存溫度要求常溫2～30度，陰涼2～20度，冷藏2～8度，儲存相對濕度35％～75%；

（六）醫療冷庫應有以下設備有效的調控溫濕度及進行室內外空氣交換的設備，能自動監測記錄庫房溫濕度的設備。

藥監局gsp認證醫療冷庫安裝標準及溫度要求：

疫苗庫；0℃~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。

藥品庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。

血液儲存庫：5℃~1℃ 可用于儲存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物制品。

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