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體外診斷試劑冷庫要求

   體外診斷試劑冷庫要求體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械,是醫藥機械中的一部分,體外診 斷試劑根據產品風險可以分為三類,以此為:第三類、第二類、第一類產品。
  體外試劑診冷庫要求參數:
  1.企業應有明亮整潔的辦公、營業場所,其面積不得少于100平方,不得設置在居民區內,
  2.企業存儲診斷試劑的冷庫不得設置在居民區內。
  3.冷庫環境整潔,無環境污染。
  4.冷庫部分與辦公、營業場地應有效隔離。
  5.裝卸貨作業平臺應具備天氣影響措施。
  6.冷庫符合GSP標準。配有自動監測、調控、顯示溫濕度裝置。
  7.冷庫應具備兩套獨立的制冷系統、應急電源等。
  體外診斷試劑分類:
  (一)第三類產品:
  1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
  2.與血型、組織配型相關的試劑;
  3.與人類基因檢測相關的試劑;
  4.與遺傳性疾病相關的試劑;
  5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
  6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
  7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
  8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
  (二)第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品,其他為第二類產品,主要包括:
  1.用于蛋白質檢測的試劑;
  2.用于糖類檢測的試劑;
  3.用于激素檢測的試劑;
  4..用于酶類檢測的試劑;
  5.用于酯類檢測的試劑;
  6.用于維生素檢測的試劑;
  7.用于無機離子檢測的試劑;
  8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
  9.用于自身抗體檢測的試劑;
  10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
  11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
  (三)第一類產品:
  1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
  2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
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