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江西建設2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認證標準

   江西建設2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認證標準根據江西藥品經營管理規范表明,從事藥品生產經營的企業必須配置與其規模、品類相適應的醫藥冷庫,以此確保藥品試劑的正常存儲。一般情況下,體外診斷試劑冷庫溫度要求為2~8℃,建設規模至少在20立方米及以上。江西建設2-8℃體外診斷試劑冷庫需符合藥監局技術要求,通過gsp/gmp認證規范。下面我們來詳細說說,江西建設2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認證標準包含哪些方面?
 
  (一)建設規模是否符合準入標準,不得低于20立方米。
 
  (二)制冷設備是否符合一用一備的配置標準。
 
  (三)是否采用雙回路供電系統或備用發電機組、雙制冷機組的配置。
 
  (四)溫濕度標準是否符合試劑存儲標準,常規試劑冷庫需求溫度2-8度,相對濕度75--45%。
 
  (五)根據濕度情況看是否需要配置除濕機,以防冷庫濕度超標。
 
  (六)設備配置上是否安裝用于溫濕度監測、自動記錄、數據存儲、數據傳輸、超溫報警等設備。
 
  (七)是否設置符合診斷試劑儲存要求的冷庫,面積應與經營規模相適應,不得少于60平方米。確保庫區整潔、無污染,試劑存儲作業區與經營辦公區分開。
 
  (八)是否符合陰涼避光的存儲要求。
 
  (九)2-8℃診斷試劑冷庫是否滿足庫房保溫標準,一般采用100mm聚氨酯雙面彩鋼保溫板。
 
  江西省體外診斷試劑經營企業GSP認證標準,從事藥品、試劑生產經營的企業,必須配置根據其規模,配置兩個及以上的獨立冷庫。對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備。試劑冷庫的設計安裝有嚴格的標準和安全要求,施工完成的試劑冷庫通過GSP認證、國家食品藥品檢測,符合國家質量安全標準,浩爽制冷已從事冷庫行業十余年,擁有豐富的冷庫安裝經驗和強大的工程安裝隊伍,讓您的每一個冷庫的建設都能安全放心。同時,我們的冷庫在節能方面有自己獨特的經驗,可以大大節省您的冷庫運行成本。
 
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